体系概述

  ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国，日本，加拿大，欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备，主动型医疗设备，主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义

体系作用

  1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

  2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

  3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

  4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

  5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

  6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

认证条件

  1、申请组织应持有法人营业执照和证明其法律地位的文件；

  2、已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）；

  3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准，行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

  4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，对医疗器械生产，经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

   5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

适用行业

  1、一般性的医疗器械；

  2、主动植入式医疗器械；

  3、主动式医疗器械；

  4、植入式医疗器械；

  5、灭菌医疗器械。

价格因素

  影响项目价格的因素有：

  1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；

  2、企业现有管理水平与现状；

  3、项目要求达到的效果（如管理提升程度）。

服务流程

  快捷流程：签订合约 —> 详情了解 —> 建立资料 —> 现场审核 —> 取证。

  管理型项目流程：现状诊断 —> 基础培训 —> 流程策划 —> 流程编写 —> 流程讨论评审 —> 体系试运行 —> 体系落地 —> 通过认证。